issuu
กรณีสารปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา
พบสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคกระเพาะอาหาร Ranitidine
โดย อ.ภญ.ดร.ศนิตา หิรัญรัศมี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ระงับการจ่ายยา ranitidine และแจ้งการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว เมื่อ 9 เมษายน 2563 เนื่องจาก พบสารปนเปื้อนคือ N-nitrosodimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในคน (probable human carcinogen) การจัดประเภทเป็น “สารที่อาจก่อมะเร็งในคน” ใช้สำหรับสารที่มีการศึกษาในสัตว์ทดลองและพบก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองนั้น แต่ยังไม่สามารถยืนยันชัดเจนว่าทำให้เกิดมะเร็งในคน
กรณีการปนเปื้อนสาร NDMA ในยา ranitidine ซึ่งเป็นยาสำหรับรักษาโรคกระเพาะอาหาร มีการตรวจพบและประกาศมาตั้งแต่เมื่อเดือนกันยายน 2562 โดยพบว่ายา ranitidine หลายผลิตภัณฑ์ มีปริมาณ NDMA ปนเปื้อนในปริมาณต่ำ องค์การอาหารและยา (อย.) ในหลายประเทศจึงประกาศแจ้งเตือนบุคลากรทางแพทย์และให้คำแนะนำผู้ใช้ยา ส่งผลให้บริษัทยาผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ranitidine หลายแห่งในประเทศต่างๆ รวมถึงประเทศไทย และสหรัฐอเมริกา เก็บคืนยาที่ส่งออกสู่ท้องตลาดแล้ว คือได้นำยาจากโรงพยาบาลและร้านยานั้นเก็บยากลับคืนไปยังบริษัทโดยสมัครใจ ในขณะที่ อย.ของบางประเทศ เช่น สิงคโปร์ และแคนาดา สั่งบริษัทที่ผลิตภัณฑ์ยามีสารปนเปื้อนเกินขนาดให้งดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ส่วน อย.ของฝรั่งเศสสั่งให้บริษัทยาเก็บคืนผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายไปแล้ว
เนื่องจาก NDMA เป็นสารที่อาจพบในแหล่งต่างๆ ในปริมาณน้อย เช่น ในน้ำ นม ผัก และเนื้อสัตว์ ในกรณีที่พบในผลิตภัณฑ์ยาจึงอาจเกิดจากการปนเปื้อนในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือในกระบวนการผลิต หรือเป็นปฏิกริยาทางเคมีของสารในผลิตภัณฑ์ยา ด้วยเหตุที่ผู้ผลิตยาแต่ละราย อาจใช้วัตถุดิบจากแหล่งที่แตกต่างกัน มีกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน จึงส่งผลให้ตรวจพบการปนเปื้อน NDMA ในผลิตภัณฑ์ของบางบริษัท แต่ไม่ใช่ทุกบริษัท อย. ของแต่ละประเทศจึงอาจมีมาตรการที่แตกต่างกัน
หลังจากนั้น หลายประเทศได้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา ranitidine มาวิเคราะห์เพื่อสืบสวนหาสาเหตุของการปนเปื้อนสาร NDMA ล่าสุด องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) รายงานเมื่อ 1 เมษายนนี้ว่า FDA ได้สั่งให้ผู้ผลิตเก็บผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวที่จำหน่ายไปแล้วออกจากตลาดและระงับการจำหน่าย ทั้งในรูปแบบยาเม็ด ยาน้ำ และยาฉีด ซึ่งจะทำให้ยา ranitidine ไม่มีจำหน่าย เนื่องจากผลการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ พบสาร NDMA ในผลิตภัณฑ์ยา ranitidine ทั้งในตัวสารเคมีที่เป็นวัตถุดิบสำหรับการผลิตยา รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปด้วย และพบว่า ปริมาณสาร NDMA มีการเพิ่มขึ้นเมื่อเก็บยาในระยะเวลาที่นานขึ้น และเพิ่มขึ้นตามอุณหภูมิที่สูงขึ้นด้วย โดยพบปริมาณสารปนเปื้อนนี้ในบางผลิตภัณฑ์มีปริมาณสูงเกินระดับที่มาตรฐานที่ยอมรับได้
สำหรับผู้ที่ใช้ยาโดยทั่วไป ยานี้ใช้ในระยะสั้นเมื่อมีอาการเจ็บป่วยเท่านั้น และใช้ในปริมาณที่ไม่สูง ในกรณีที่ใช้ยาอย่างถูกต้อง หากผลิตภัณฑ์ยามีการปนเปื้อนสารนี้ในระดับที่ตรวจพบ ก็ยังอยู่ในระดับที่ไม่ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ยา มาตรการการเก็บยาคืนและการห้ามจำหน่าย จึงเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน เพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา ผู้ใช้ยาอาจใช้ยาตัวอื่นแทน ranitidine ในการรักษาโรคกระเพาะได้
โดยสรุป ความปลอดภัยของยา จึงไม่เพียงแต่ขึ้นกับชนิดของตัวยาเท่านั้น แต่ยังขึ้นกับวัตถุดิบ กระบวนการผลิต ภาชนะบรรจุ และกระบวนการขนส่งและการเก็บรักษา เป็นต้น ฉะนั้น การควบคุมคุณภาพในทุกขั้นตอนของการผลิตยาจึงมีความสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา และส่งผลต่อความปลอดภัยในการใช้ยา
(ข้อมูล ณ 16 เมษายน 2563)
แหล่งข้อมูล
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (ไทย) หนังสือแจ้ง นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด/ผู้อานวยการโรงพยาบาล/นายกสมาคม เรื่อง แจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนโดยสมัครใจ และขอให้ระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา Ranitidine ที่ สธ 1009.5/ว 5829 วันที่ 9 เมษายน 2563.
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. “เรียกคืนยา Ranitidine หลังต่างประเทศพบสารปนเปื้อน”. http://pca.fda.moph.go.th/public_media_detail.php?id=2&cat=50&content_id=1722. ไม่ปรากฏวันที่ (accessed 13 April 2020).
- US Food and Drug Administration. Updates on NDMA in Ranitidine “Answers to questions about NDMA impurities found in ranitidine and FDA’s actions to address the issue. April 1, 2020. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/questions-and-answers-ndma-impurities-ranitidine-commonly-known-zantac (accessed 13 April 2020.)
- US Food and Drug Administration. FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine), “9/26/19: STATEMENT - FDA alerts health care professionals and patients to voluntary recall of ranitidine medicines” https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine (accessed 30 September 2019).
- Health Sciences Authority, Singapore. Updates on impurities in ranitidine products. 16 Sep 2019. https://www.hsa.gov.sg/announcements/safety-alert/updates-on-impurities-in-ranitidine-products (accessed 13 April 2020.)
- Gagne J. Harvard Health Publishing, Harvard Medical School. “Popular heartburn drug ranitidine recalled: What you need to know and do,” SEPTEMBER 28, 2019. https://www.health.harvard.edu/blog/popular-heartburn-drug-ranitidine-recalled-what-you-need-to-know-and-do-2019092817911. (accessed 30 September 2019).